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2015年5月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告(2015年第53號),終于使傳聞已久的醫(yī)療器械注冊收費制度塵埃落定?!耙皇て鹎永恕保瑯I(yè)界反響十分熱烈。
醫(yī)療器械注冊收費規(guī)定僅是我國醫(yī)療器械注冊管理制度的一小部分,自從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)修訂時,規(guī)定對醫(yī)療器械注冊實施收費后就一直受到了行業(yè)的密切關(guān)注。
4月21日,財政部重新發(fā)布了關(guān)于中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知(財稅[2015]2號),確定了藥品和醫(yī)療器械注冊收費的具體項目,使業(yè)界進一步認為醫(yī)療器械注冊收費已經(jīng)迫在眉睫。只是,日前收費標(biāo)準的快速公布,讓業(yè)界沒有想到,要錢的事比想象的時間來得更早!
收費事小,但卻撥動行業(yè)神經(jīng)!因為它牽涉了注冊的效率、成本以及入市門檻等幕后大事?!稐l例》修訂后,對第一類醫(yī)療器械實行備案管理,對第二類、第三類醫(yī)療器械仍實行注冊管理。
眾所周知,新《條例》對醫(yī)療器械注冊管理制度做了大幅的優(yōu)化和更新,其一大亮點就是取消了第一類醫(yī)療器械的注冊管理。如果仍對數(shù)量龐大的第一類醫(yī)療器械實行注冊,并加以收費,那現(xiàn)在大家的吐槽估計得漫天飛舞!
實質(zhì)上,對第二類和第三類醫(yī)療器械實行注冊并收費,符合當(dāng)下國情以及行業(yè)需要。一來對醫(yī)療器械注冊實施收費管理是國際慣例,收費事宜與國際接軌體現(xiàn)與時俱進也是應(yīng)有之義;二來國家受理企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請,開展審評審批,耗費大量人力和物力,這些成本應(yīng)當(dāng)由申請人兼受益者予以補償,不能由全體納稅人埋單。
醫(yī)療器械的備案和注冊管理,事關(guān)重大!它是第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)以及上市銷售的先決條件之一?!稐l例》修訂時,對注冊的申請、受理、審核、決定、變更、延續(xù)等事項作出了新的規(guī)定。
如注冊申請時,要求注冊申請人提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單和產(chǎn)品技術(shù)要求;在受理時,規(guī)定受理單位受理后3個工作日內(nèi)要轉(zhuǎn)交資料給技術(shù)審評機構(gòu);技術(shù)審評過程中,可以對申請人的注冊質(zhì)量管理體系進行核查;對不予注冊的決定,規(guī)定申請人可以進行復(fù)審;對有效期屆滿的注冊證,規(guī)定可以進行延續(xù)而非重新注冊。
另外,《條例》對與注冊密切相關(guān)的注冊檢驗、臨床評價事項都作出了新的規(guī)定。
《條例》修訂后,國家還先后頒布實施了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等3部規(guī)章,對醫(yī)療器械的注冊管理作出了詳細的規(guī)定。
這些規(guī)定事實上重構(gòu)了醫(yī)療器械注冊管理制度,使之呈現(xiàn)出與先前制度煥然一新的面貌。
盡管如此,新的注冊管理制度,仍然是以安全有效作為產(chǎn)品評價的核心目的。故它要求注冊申請人提交的資料十分詳盡。
相關(guān)資料不僅包括一般的資質(zhì)證明文件,而且還包括產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告等。這么復(fù)雜的資料要求,對注冊申請人提出了培養(yǎng)高水平注冊專員的挑戰(zhàn)。
但面對注冊法規(guī)的要求,一兩個成熟的注冊專員難以獨當(dāng)此任,往往需要一支精干的注冊團隊才可勝任要求。但由于企業(yè)的注冊需求缺乏持續(xù)性,大多數(shù)企業(yè)并不愿意常年維持一支龐大的注冊隊伍。
在新的注冊要求影響下,市場上已經(jīng)涌現(xiàn)了許多注冊代理企業(yè)或機構(gòu),它們以其專業(yè)的注冊代理服務(wù)搶占了市場競爭高地。
新《條例》修訂時,對生產(chǎn)與注冊的關(guān)系做了理順,把“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的模式。新模式旨在掃清醫(yī)療器械生產(chǎn)的障礙并扶持產(chǎn)品創(chuàng)新。